近日，卓爾實(shí)驗(yàn)室成功完成一項(xiàng)超臨界浸漬測(cè)試服務(wù)，通過(guò)超臨界流體技術(shù)將藥物均勻浸漬到多孔材料載體中，載藥量及藥物在多孔材料中的均勻分布度均遠(yuǎn)超客戶(hù)預(yù)期目標(biāo)。這項(xiàng)歷時(shí)4個(gè)月的技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目，充分體現(xiàn)了卓爾從工藝研發(fā)到裝置研制的全方位技術(shù)實(shí)力。
接受挑戰(zhàn)：量身定制技術(shù)方案
在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，新型藥物遞送系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)一直是前沿且極具挑戰(zhàn)的課題。傳統(tǒng)的藥物負(fù)載方法始終無(wú)法突破技術(shù)瓶頸，難以同時(shí)實(shí)現(xiàn)高載藥量和均勻分布這兩個(gè)關(guān)鍵目標(biāo)，導(dǎo)致藥物遞送系統(tǒng)的性能無(wú)法滿足后續(xù)應(yīng)用需求。這不僅限制了藥物的療效，也可能影響整個(gè)藥物研發(fā)項(xiàng)目的推進(jìn)。本次研發(fā)任務(wù)源于一個(gè)客戶(hù)的新型藥物遞送系統(tǒng)開(kāi)發(fā)需求?？蛻?hù)希望將一種高價(jià)值藥物均勻負(fù)載到多孔材料中，對(duì)載藥量和藥物在多孔材料中的均勻分布提出了極高要求，其中，載藥量需達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，均勻分布度也要盡可能高 。
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接到研發(fā)任務(wù)后，卓爾立即組建了專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)團(tuán)隊(duì)。團(tuán)隊(duì)首先對(duì)客戶(hù)提供的多孔材料進(jìn)行了詳盡表征，包括孔徑分布、比表面積、孔隙率等關(guān)鍵參數(shù)的分析。并基于這些數(shù)據(jù)，技術(shù)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)多次研討，精心設(shè)計(jì)了三套不同的實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行初步驗(yàn)證。
“我們不僅考慮了技術(shù)實(shí)現(xiàn)的可行性，確保每個(gè)方案在現(xiàn)有技術(shù)條件下都具備可操作性，還特別關(guān)注了工藝的穩(wěn)定性和可放大性?！表?xiàng)目負(fù)責(zé)人表示：“每一套方案都針對(duì)不同的技術(shù)路徑，分別從不同角度嘗試解決高載藥量與均勻分布的難題?！?/p>
精心設(shè)計(jì)：從設(shè)備改造到工藝優(yōu)化
面對(duì)客戶(hù)特殊的工藝要求，技術(shù)團(tuán)隊(duì)對(duì)現(xiàn)有的超臨界浸漬設(shè)備進(jìn)行了針對(duì)性改造。
首先，研發(fā)團(tuán)隊(duì)重新設(shè)計(jì)了核心的浸漬釜結(jié)構(gòu)，增設(shè)了特殊工裝，確保超臨界流體能夠均勻地通過(guò)多孔材料。其次，針對(duì)載入藥物的特性，對(duì)整個(gè)工藝控制系統(tǒng)的深度優(yōu)化。
“這套設(shè)備的改造花費(fèi)了我們近8周時(shí)間，”首席工程師介紹，“我們不僅優(yōu)化了硬件系統(tǒng)，還升級(jí)了數(shù)據(jù)采集與控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了工藝參數(shù)的實(shí)時(shí)監(jiān)控和精確調(diào)節(jié)?！?/p>
在工藝路線設(shè)計(jì)方面，團(tuán)隊(duì)基于近40年的技術(shù)積累，設(shè)計(jì)了獨(dú)特的升壓-浸漬-降壓工藝曲線。這種獨(dú)特的工藝曲線設(shè)計(jì)，充分利用了超臨界流體對(duì)溫度和壓力變化敏感的特性，實(shí)現(xiàn)了藥物分子在多孔材料中的高效負(fù)載和均勻分布。通過(guò)精確控制超臨界流體在不同階段的狀態(tài)變化，實(shí)現(xiàn)了藥物分子在多孔材料中的定向析出，為項(xiàng)目的成功奠定了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ) 。
嚴(yán)謹(jǐn)執(zhí)行：一絲不茍的實(shí)驗(yàn)操作
在實(shí)驗(yàn)執(zhí)行階段，技術(shù)團(tuán)隊(duì)展現(xiàn)了極高的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度。每個(gè)實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)的可靠性和重現(xiàn)性。實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，技術(shù)人員需要連續(xù)監(jiān)控超過(guò)20個(gè)工藝參數(shù)，包括壓力、溫度、流體流速、系統(tǒng)壓降等。關(guān)鍵工藝參數(shù)的采樣頻率達(dá)到每秒10次，確保了工藝過(guò)程的精確控制。
“我們進(jìn)行了超過(guò)50次的預(yù)備實(shí)驗(yàn)，”實(shí)驗(yàn)主管表示，“每一次實(shí)驗(yàn)后，我們都會(huì)對(duì)樣品進(jìn)行詳細(xì)分析，包括載藥量、分布均勻度、藥物晶型等多個(gè)指標(biāo)。這些數(shù)據(jù)為我們優(yōu)化工藝參數(shù)提供了重要依據(jù)?！?/p>
技術(shù)突破：原理與創(chuàng)新點(diǎn)的完美結(jié)合
超臨界浸漬技術(shù)利用超臨界流體的獨(dú)特性質(zhì)將活性物質(zhì)負(fù)載到多孔材料中。超臨界流體是介于氣體和液體之間的物質(zhì)狀態(tài)，具有接近氣體的擴(kuò)散性和接近液體的溶解能力。這種獨(dú)特的性質(zhì)為藥物負(fù)載提供了新的途徑，能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)方法難以達(dá)到的高載藥量和均勻分布效果。
本次技術(shù)攻關(guān)中，團(tuán)隊(duì)成功解決了三個(gè)關(guān)鍵難題：
- 藥物分布均勻性控制：通過(guò)優(yōu)化超臨界流體的流速和分布，實(shí)現(xiàn)藥物在多孔材料中的均勻分布；高均勻度確保了藥物在載體中能夠均勻分散，避免了藥物局部濃度過(guò)高或過(guò)低的問(wèn)題。在藥物釋放過(guò)程中，均勻的分布使得藥物能夠持續(xù)、穩(wěn)定地釋放，維持體內(nèi)藥物濃度的穩(wěn)定，提高藥物的療效和安全性，為患者提供更可靠的治療保障。
- 載藥量最大化控制：通過(guò)精確控制析出動(dòng)力學(xué)，實(shí)現(xiàn)載藥量的提高。這一成果意味著在相同的載體材料用量下，能夠負(fù)載更多的藥物，有效提高了藥物遞送系統(tǒng)的效率。更高的載藥量不僅有助于減少載體材料的使用量，降低生產(chǎn)成本，還能增強(qiáng)藥物的治療效果，為后續(xù)產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)提供了更廣闊的利潤(rùn)空間。
- 藥物活性保護(hù)控制：通過(guò)優(yōu)化工藝條件，確保了藥物在加工過(guò)程中保持其化學(xué)結(jié)構(gòu)和生物活性。優(yōu)化后的工藝條件對(duì)藥物結(jié)構(gòu)無(wú)明顯損害。這對(duì)于生物活性藥物尤為重要，確保了藥物在加工過(guò)程中能夠保持其原有的化學(xué)結(jié)構(gòu)和生物活性，有效保證了藥物的有效性和安全性，為藥物的臨床應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
- 工藝重現(xiàn)性良好：連續(xù) 7?批次實(shí)驗(yàn)的載藥量偏差小于 1.5% ，表明該工藝具有高度的穩(wěn)定性和可靠性。良好的工藝重現(xiàn)性是實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)的關(guān)鍵因素之一，這意味著在大規(guī)模生產(chǎn)過(guò)程中，能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出質(zhì)量一致的產(chǎn)品，降低生產(chǎn)過(guò)程中的不確定性和風(fēng)險(xiǎn)，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
客戶(hù)對(duì)測(cè)試結(jié)果表示非常滿意，認(rèn)為該技術(shù)的成功將為他們的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持，極大地加速產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，為未來(lái)的市場(chǎng)推廣和臨床應(yīng)用奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ) 。
技術(shù)傳承：四十載積淀鑄就卓越
大連卓爾高科技有限公司作為中國(guó)超臨界流體技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，技術(shù)團(tuán)隊(duì)的前身是中國(guó)超臨界流體技術(shù)的原研團(tuán)隊(duì)，在超臨界流體技術(shù)領(lǐng)域有近40年的經(jīng)驗(yàn)。
自1986年起，團(tuán)隊(duì)就從超臨界流體工藝機(jī)理研究起步，逐步發(fā)展到應(yīng)用研究、新工藝開(kāi)發(fā)、參數(shù)優(yōu)化和成套裝置研制，涵蓋超過(guò)19個(gè)超臨界技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域，持續(xù)推動(dòng)中國(guó)超臨界流體技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用創(chuàng)新。
“這次項(xiàng)目的成功，再次證明了我們團(tuán)隊(duì)在超臨界流體技術(shù)領(lǐng)域的深厚積累，”公司技術(shù)總監(jiān)黃宓蘭表示，“從工藝研發(fā)到裝置研制，我們能夠?yàn)榭蛻?hù)提供完整的解決方案。”
未來(lái)，卓爾將繼續(xù)深化超臨界浸漬技術(shù)的研究，拓展該技術(shù)在醫(yī)藥、食品、化妝品等領(lǐng)域的應(yīng)用，為更多行業(yè)客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù)和解決方案。公司計(jì)劃在未來(lái)一年內(nèi)，建設(shè)完成專(zhuān)門(mén)的超臨界浸漬技術(shù)驗(yàn)證平臺(tái)，為行業(yè)客戶(hù)提供更加完善的技術(shù)開(kāi)發(fā)服務(wù)。