殷鑒不遠(yuǎn)，屢教不改?；蛟S是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的局部困擾。
2015年初，濟(jì)南警方搗毀6處涉嫌制售假藥窩點(diǎn)、查扣500余萬(wàn)粒重金屬鉻量超標(biāo)40倍以上的“毒膠囊”。而這，距離2012年轟動(dòng)全國(guó)的“毒膠囊”事件僅僅數(shù)年。
就在數(shù)日之前，國(guó)家藥監(jiān)局公布消息，69種保健酒、配制酒中因違法添加西地那非(俗稱“偉哥”)等化學(xué)物質(zhì)而被查。而此類違禁行為，早在壯陽(yáng)類藥物中被多次查處過(guò)。
諸多問(wèn)題死灰復(fù)燃，又轉(zhuǎn)瞬遺忘。就像抗生素的濫用和輸液泛濫，這些看似不重要的問(wèn)題，似乎在層出不窮的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療傷害之前，被無(wú)端忽視。2014年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》132.8萬(wàn)份，數(shù)量驚人。這其中，又有多少是源于劣質(zhì)藥品或被忽略的藥用輔料而帶來(lái)的健康傷害呢？
被忽略的藥用輔料
藥用輔料，系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。
藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。
然而，直至20世紀(jì)50年代前，即使是全球最新的口服藥，都有一個(gè)很大的缺點(diǎn)——無(wú)法控制活性物質(zhì)在體內(nèi)釋放的時(shí)間或位置。隨著二戰(zhàn)之后高分子材料科技的進(jìn)步，人們發(fā)現(xiàn)一種藥用丙烯酸樹(shù)脂能夠?qū)崿F(xiàn)較好的定位和緩釋效果。其中比較知名的是德國(guó)贏創(chuàng)工業(yè)集團(tuán)研發(fā)的“尤特奇”，這種可在不同PH值條件下溶解的包衣材料，可以實(shí)現(xiàn)智能保護(hù)和釋放機(jī)制，可確保片劑和膠囊中的活性成分在胃腸道中定時(shí)定位釋放，從而發(fā)揮最佳效用。
而我國(guó)藥用輔料的生產(chǎn)起步較晚，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比差距很大。目前，我國(guó)現(xiàn)代藥用輔料的研究和應(yīng)用依然存在著品種較少、規(guī)格不全、質(zhì)量不穩(wěn)定等問(wèn)題。
“輔藥作用其實(shí)比較大，但目前國(guó)內(nèi)制藥很少考慮到這一塊，如果醫(yī)用輔料具有智能性或者在胃腸道定時(shí)定位釋放，就可以達(dá)到“計(jì)量少，藥效好”的效果。比方說(shuō)腸道疾病，最理想的狀態(tài)就是在腸道釋放吸收，而很多腸道用藥是在胃里打開(kāi)了，并沒(méi)有起到效果?！鄙虾ｉL(zhǎng)寧中心醫(yī)院趙醫(yī)生對(duì)記者說(shuō)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)現(xiàn)有藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)約400家，其中專業(yè)從事藥用輔料生產(chǎn)的企業(yè)約90多家，占比僅為23%左右，其他大部分為化工或食品加工企業(yè)。面臨這種現(xiàn)狀，國(guó)內(nèi)藥用輔料業(yè)亟需做出改變，這需要國(guó)內(nèi)藥用輔料企業(yè)與相關(guān)政府部門和行業(yè)協(xié)會(huì)共同出力，提升整個(gè)藥輔行業(yè)發(fā)展水平。
GMP大限將至
不過(guò)自從2012年曝光了“毒膠囊”事件之后，人們對(duì)于醫(yī)藥輔料的關(guān)注也日益增加。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，新型藥用輔料在國(guó)內(nèi)增速明顯，已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)以老三樣“淀粉、糊精、蔗糖”為代表的傳統(tǒng)藥用輔料。根據(jù)全國(guó)藥用輔料專業(yè)委員會(huì)統(tǒng)計(jì)，藥用淀粉、糊精、蔗糖近三年平均增幅7%，約為我國(guó)藥用輔料行業(yè)同期平均增幅的1/3，而以微晶纖維素、羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、羥丙甲纖維素和交聯(lián)聚維酮等為代表的新型常用藥用輔料的年銷售增幅都在20%~30%以上，新型藥用輔料替代傳統(tǒng)藥用輔料趨勢(shì)明顯。
但從現(xiàn)在的形勢(shì)來(lái)看，國(guó)內(nèi)大部分中小型藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)論是從硬件方面還是軟件方面來(lái)看，都很難完全符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (以下簡(jiǎn)稱新版藥品GMP) 》要求。據(jù)記者了解，中國(guó)新版藥品GMP于2011年3月1日起施行，給予藥品生產(chǎn)企業(yè)不超過(guò)5年的過(guò)渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。
伴隨著新版GMP認(rèn)證的大限臨近，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷大洗牌，一些中小企業(yè)會(huì)在這次認(rèn)證過(guò)程中淘汰。
資深產(chǎn)業(yè)研究員、分析師李佩娟對(duì)此認(rèn)為，新版GMP促進(jìn)藥用輔料行業(yè)整合加劇。“長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)于藥用輔料的重視程度不夠，導(dǎo)致多起由于藥用輔料引發(fā)的藥品安全事故。而新版GMP的實(shí)施，將使得藥企更加注重藥用輔料的質(zhì)量問(wèn)題，從而推動(dòng)了行業(yè)發(fā)展?！?/p>
加快與國(guó)際接軌
在我國(guó)《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》中，“加強(qiáng)新型藥用輔料的開(kāi)發(fā)”被作為當(dāng)前的主要任務(wù)和重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。但記者從衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)相關(guān)人員處證實(shí)，由衛(wèi)計(jì)委和總后衛(wèi)生部共同牽頭實(shí)施的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)（新藥專項(xiàng)），除2011年有少量立項(xiàng)，再無(wú)輔料項(xiàng)目成立，迄今未成為重點(diǎn)內(nèi)容。
最新調(diào)研結(jié)果顯示，大中城市的三甲醫(yī)院消耗的外資品牌藥以及國(guó)內(nèi)品牌仿制藥80%采用的是進(jìn)口輔料。近兩年，進(jìn)口輔料的銷售平均年增長(zhǎng)率在20%左右，明顯優(yōu)于國(guó)產(chǎn)輔料。
無(wú)疑，在全球藥用輔料領(lǐng)域，歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)走在前列，已經(jīng)成為世界藥用輔料研發(fā)和生產(chǎn)的重要基地，且發(fā)達(dá)國(guó)家的藥用輔料均由專業(yè)化廠家生產(chǎn)，不過(guò)類似德國(guó)贏創(chuàng)這樣世界巨頭在中國(guó)落戶，也促使了國(guó)際先進(jìn)技術(shù)在國(guó)內(nèi)落地。
贏創(chuàng)醫(yī)藥健康大中華區(qū)業(yè)務(wù)總監(jiān)丁宇告訴記者，目前中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)不僅需要好的產(chǎn)品，更需要先進(jìn)的技術(shù)。早在上世紀(jì)90年代，贏創(chuàng)已將優(yōu)質(zhì)的藥用輔料引進(jìn)中國(guó)市場(chǎng)。贏創(chuàng)的優(yōu)勢(shì)是在原料藥的整個(gè)生命周期內(nèi)，都可為客戶提供工藝優(yōu)化，臨床樣品的定制生產(chǎn)到商業(yè)化放大生產(chǎn)，以幫助國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)加快新產(chǎn)品上市的進(jìn)程。
中國(guó)的制藥工業(yè)已經(jīng)成為世界的第三大市場(chǎng)。此前發(fā)布的一份權(quán)威報(bào)告指出，中國(guó)的人口老齡化使藥品的潛在需求增加，經(jīng)濟(jì)發(fā)展提升了社會(huì)保障水平和居民購(gòu)買力。中國(guó)藥品市場(chǎng)將高速擴(kuò)容，至2020年的平均增速可達(dá)到12%。但是輔料行業(yè)的發(fā)展不僅是輔料企業(yè)的事，更需要整個(gè)藥品產(chǎn)業(yè)鏈以及政府的共同關(guān)注。
“目前中國(guó)民生反饋就醫(yī)難、就醫(yī)貴等問(wèn)題，導(dǎo)致政府采購(gòu)或者醫(yī)院采購(gòu)傾向比較便宜的藥，這種唯低價(jià)傾向?qū)⒆璧K高端輔料在中國(guó)的發(fā)展?！必?cái)經(jīng)分析師胡津銘對(duì)記者反饋。
而據(jù)了解，國(guó)家食品藥監(jiān)局也正在積極探索實(shí)施藥用輔料備案管理制度，克服原有注冊(cè)管理審批周期長(zhǎng)的缺點(diǎn)，加快新輔料和進(jìn)口輔料的引進(jìn)和應(yīng)用。